L’entreprise CGSI accompagne les entreprises pharmaceutiques ou les laboratoires dans les qualifications et les validations en Rhône-Alpes. Elle propose ses services pour prouver la conformité avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Qu’est-ce que la validation et la qualification ?
Les qualifications démontrent qu’un équipement ou une installation fonctionne conformément à l’usage prévu. Les validations prouvent qu’un procédé, un système ou une méthode produit des résultats fiables et reproductibles. Elles sont indispensables pour maîtriser les risques, répondre aux exigences réglementaires et sécuriser vos productions.
Sur quels services ou matériaux faut-il réaliser une validation ou une qualification en Rhône-Alpes ?
CGSI intervient sur l’ensemble des services, procédés et matériaux nécessitant une qualification ou une validation, que ce soit lors de leur mise en œuvre ou de leur utilisation. Les interventions couvrent notamment :
- Les procédés et processus industriels
- Les procédures et méthodes opératoires
- Les matières premières et matériaux utilisés
- Les articles de conditionnement et éléments d’emballage
- Les produits finis ou intermédiaires
- Les activités, systèmes et équipements
La société dispose également des compétences nécessaires pour la caractérisation, la vérification et la qualification :
- des équipements de laboratoire,
- des lignes de process,
- et de tout matériel impliqué dans un système de production ou de contrôle.
Grâce à cette expertise, CGSI accompagne les entreprises en Rhône-Alpes dans la maîtrise de la conformité, de la qualité et des performances de leurs installations.
Comment procède CGSI sur les validations des BPF en région Rhône-Alpes ?
Pour prouver les bonnes pratiques de fabrication, CGSI a en sa possession des documents permettant de faire les validations et les qualifications nécessaires sur le secteur Rhône-Alpes. Elles sont assez complexes et doivent répondre à différentes normes pour s’assurer de leurs conformités ainsi que de leurs légalités. Les validations peuvent concerner le nettoyage, le processus, le transport ou encore les validations informatiques et logicielles. Concernant les processus des validations ainsi que des qualifications des BPF, l’entreprise dispose des documents suivants :